整整一個(gè)周末，網(wǎng)絡(luò)上的議論全是對疫苗事件的滔天憤怒。正如網(wǎng)友所說，一夜之間，朋友圈被滿屏的問號(hào)和感嘆號(hào)，以及一個(gè)又一個(gè)的10萬+占領(lǐng)了。 公眾的巨大義憤、焦慮、疑惑、恐慌，都是真實(shí)自然的體現(xiàn)。疫苗關(guān)乎全體民眾尤其是孩子們的生命安全，關(guān)系到每個(gè)家庭的幸福健康。公眾對此事高度重視，沒有比這更重要的事情了。 在的風(fēng)暴之后，這個(gè)事件究竟是如何發(fā)生的，具體危害會(huì)怎樣，監(jiān)管的漏洞在哪，以后如何預(yù)防和杜絕，這些更應(yīng)是媒體需要致力去挖掘和梳理的核心事實(shí)，才便于進(jìn)一步找到解決問題的根本辦法。 當(dāng)前涉及的疫苗有那些 事件的起點(diǎn)，是7月15日，國家藥品監(jiān)督管理局的通告： 國家藥監(jiān)局根據(jù)線索組織檢查組對長春長生生物科技有限責(zé)任公司(以下簡稱“長春長生”)生產(chǎn)現(xiàn)場進(jìn)行飛行檢查。檢查組發(fā)現(xiàn)，長春長生在凍干人用狂犬病疫苗生產(chǎn)過程中存在記錄造假等嚴(yán)重違反《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(藥品GMP)行為。 根據(jù)檢查結(jié)果，國家藥監(jiān)局迅速責(zé)成吉林省食藥監(jiān)局收回長春長生相關(guān)《藥品GMP證書》。此次飛行檢查所有涉事批次產(chǎn)品，尚未出廠和上市銷售，全部產(chǎn)品已得到有效控制。 而長春長生企業(yè)方面則簽發(fā)緊急通知，召回了市場上所有批號(hào)的狂苗。問題的嚴(yán)重性在于，該企業(yè)是一年內(nèi)第二次被發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量問題。 去年10月，原食藥監(jiān)總局抽樣檢驗(yàn)中，發(fā)現(xiàn)長春長生與武漢生物兩家企業(yè)生產(chǎn)的各1批次百白破疫苗效價(jià)不合格，可能影響免疫保護(hù)效果。 其中，武漢生物的不合格批次(201607050-2)疫苗共約40萬支，發(fā)往重慶19萬支，發(fā)往河北21萬支。長春長生的不合格批次(201605014-01)疫苗共約25萬支，全部發(fā)往山東。兩企業(yè)的該產(chǎn)品目前仍在停產(chǎn)中。 7月20日，吉林省食藥監(jiān)局在時(shí)隔八個(gè)月后，公布了對長春長生百白破疫苗效價(jià)不合格的處罰決定書。決定根據(jù)相關(guān)規(guī)定，按全部藥品貨值86萬元的三倍，處罰344萬元。 但終引爆公眾的，是出現(xiàn)在7月21日的一篇自媒體文章。文章不僅挖掘了這些企業(yè)背后的“疫苗行業(yè)三*”的“發(fā)家史”，還地揭露了管理層低價(jià)吞并國有資產(chǎn)、過往的質(zhì)量劣跡等一系列問題。 三次信息的疊加，終于在事發(fā)一周之后，在周末掀起了憤怒的狂潮——一個(gè)是人命關(guān)天的狂犬病疫苗，一個(gè)是涉及所有孩子的國家統(tǒng)一接種疫苗，都是無比重要的大事。 問題具體都出在哪，怎樣發(fā)現(xiàn)的 除武漢生物的百白破疫苗需另案調(diào)查之外，長春長生的兩次產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量問題，分別是發(fā)現(xiàn)的狂犬病疫苗生產(chǎn)違規(guī)造假，以及去年發(fā)現(xiàn)的嬰兒百白破疫苗效價(jià)不合格。 據(jù)媒體的調(diào)查，此次違規(guī)問題主要是出在狂苗生產(chǎn)過程中的“小罐發(fā)酵”環(huán)節(jié)生產(chǎn)工藝。 按照GMP規(guī)定，需要用一定規(guī)格的發(fā)酵罐進(jìn)行細(xì)胞發(fā)酵，但長春長生為了提高產(chǎn)量，未經(jīng)申報(bào)批準(zhǔn)，違規(guī)使用了較大規(guī)格的發(fā)酵罐，并在記錄上造假。 另據(jù)其他媒體的報(bào)道，在原輔料等其他環(huán)節(jié)也可能存在違規(guī)行為。 至于違規(guī)生產(chǎn)的曝光，在于生產(chǎn)車間老員工的實(shí)名舉報(bào)。據(jù)媒體報(bào)道稱，舉報(bào)的動(dòng)因可能是內(nèi)部崗位調(diào)整，或者獎(jiǎng)金分配問題。 不過，這樣生產(chǎn)出來的疫苗，包括已經(jīng)發(fā)往市場及已經(jīng)使用的疫苗，效價(jià)性是否合格，終結(jié)果需要監(jiān)管部門檢測認(rèn)定。 至于被中國食品藥品檢定研究院在藥品抽樣檢驗(yàn)中主動(dòng)查出的，長春長生百白破疫苗效價(jià)不合格，廠家及相關(guān)部門迄今仍未公布調(diào)查原因，也未公布其他批次的同類疫苗，是否也存在同樣問題。 這一點(diǎn)，值得關(guān)注。希望能夠盡快在各家企業(yè)的不合格白百破疫苗、不合格狂犬疫苗上給出一個(gè)明確的交代。 中國現(xiàn)行的疫苗檢驗(yàn)機(jī)制是如何運(yùn)行的 按照相關(guān)法律規(guī)定，任何疫苗廠商生產(chǎn)的疫苗，每一批次樣品均需由各個(gè)省級(jí)藥監(jiān)局組織抽樣封存，送到中國食品藥品檢定研究院(下稱“中檢院”)進(jìn)行檢驗(yàn)審核。拿到批簽發(fā)文件，產(chǎn)品才能向市場銷售。 中國從2001年起逐步實(shí)施疫苗批簽發(fā)制度，到2006年實(shí)現(xiàn)對所有疫苗的批簽發(fā)管理。目前每年簽發(fā)疫苗約5000批次，7億劑量單位。2006年至2017年期間，共拒簽各類不合格疫苗317批，約1900萬人份。 按照疫苗管理有關(guān)規(guī)定，批簽發(fā)過程中要對所有批次疫苗的安全性指標(biāo)進(jìn)行檢驗(yàn)，對一定比例批次疫苗的有效性指標(biāo)進(jìn)行檢驗(yàn)。按通行做法，隨機(jī)抽取5%進(jìn)行檢驗(yàn)。 這種作法是上對疫苗等生物制品監(jiān)管的一種通行做法，被世界衛(wèi)生組織列為各國政府對疫苗類生物制品實(shí)行監(jiān)管的關(guān)鍵職能之一。 在實(shí)行疫苗批簽發(fā)制度之前，其實(shí)發(fā)生過多次因疫苗不合格造成的嚴(yán)重公共衛(wèi)生事故。實(shí)施批簽發(fā)制度后，類似事件大幅減少。 但經(jīng)查批簽發(fā)記錄，2017年涉事的2批次百白破疫苗安全性指標(biāo)符合標(biāo)準(zhǔn)，效價(jià)有效性指標(biāo)不在檢驗(yàn)范圍內(nèi)，是在事后抽檢過程中發(fā)現(xiàn)的，已經(jīng)流向了市場，這是一個(gè)漏洞。 根據(jù)現(xiàn)在的情形，有必要考慮將有效性指標(biāo)列入統(tǒng)一檢驗(yàn)當(dāng)中來，因?yàn)閷σ呙缍?，有效性就是安全性，就是生命守護(hù)線。 另外，還需增加對企業(yè)的飛行檢查，嚴(yán)肅查處生產(chǎn)過程不符合規(guī)范的行為。 五聯(lián)苗斷貨是陰謀?錯(cuò)!是因?yàn)橥瑯硬贿_(dá)標(biāo) 但就在疫苗事件公眾憤怒的當(dāng)頭，有一種聲音出現(xiàn)了，那就是同樣可用于幼兒百白破預(yù)防的五聯(lián)苗斷貨近一年，是一種被精心設(shè)計(jì)的陰謀。 必須指出，這是一種顛倒事實(shí)的謠言。 這是疫苗*賽諾菲-巴斯德公司*生產(chǎn)的聯(lián)合疫苗，商品名為潘太欣。除了白喉、破傷風(fēng)、百日咳，還能預(yù)防脊髓灰質(zhì)炎和b型流感嗜血桿菌引起的五種感染性疾病，因此被稱為“五聯(lián)疫苗”。它是自愿、自費(fèi)接種的二類疫苗，因?yàn)槟軠p少接種針數(shù)，受到城市家長們的歡迎。 但在2017年，中檢院在對賽諾菲-巴斯德公司生產(chǎn)供應(yīng)的36 批五聯(lián)苗進(jìn)行批簽發(fā)檢驗(yàn)中，發(fā)現(xiàn)有8 批(約計(jì)71.5萬人份)疫苗的破傷風(fēng)效力不符合規(guī)定，不合格比例達(dá)22.2%，存在較高質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。 食藥監(jiān)總局會(huì)同中檢院約談了賽諾菲-巴斯德公司，要求對五聯(lián)苗的生產(chǎn)、質(zhì)量控制檢驗(yàn)進(jìn)行全面*的自查并提交整改報(bào)告，在確定消除質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)前暫停五聯(lián)苗的批簽發(fā)。 賽諾菲-巴斯德公司經(jīng)過內(nèi)部調(diào)查，認(rèn)為更換鋁佐劑(氫氧化鋁)供應(yīng)商，新供應(yīng)商的氫氧化鋁存在未知差異，是造成破傷風(fēng)疫苗效價(jià)下降的主要原因。經(jīng)過改進(jìn)措施，新一批五聯(lián)疫苗已經(jīng)于近期送檢，將重新上市。 國產(chǎn)疫苗與疫苗，來自中檢院的數(shù)據(jù) 從中檢院年報(bào)數(shù)據(jù)，我們可以對2017年度中國生物制藥行業(yè)批簽發(fā)情況有全面了解：其中50個(gè)疫苗類品種申報(bào)約4400批，實(shí)際查出18批不符合規(guī)定。 包括廣州諾誠的狂犬病疫苗1批，玉溪沃森、長春長生與武漢生物的百白破疫苗各1批，賽諾菲-巴斯德公司生產(chǎn)的五聯(lián)疫苗8 批以及凱榮-貝林公司生產(chǎn)的狂犬病疫苗6 批。 合計(jì)中國企業(yè)4批，企業(yè)14批。 中國企業(yè)不合格的4批，均為效力試驗(yàn)不合格。巴斯德的8 批五聯(lián)疫苗和凱榮-貝林的2批狂犬病疫苗為效力試驗(yàn)不合格。凱榮-貝林的4批狂犬病疫苗，細(xì)菌內(nèi)毒素和熱原檢查項(xiàng)不符合規(guī)定，為安全性不合格。 歷年國產(chǎn)疫苗約占實(shí)際接種量的95%以上，疫苗量僅占上市疫苗的5%以下，近三年所占比例又有所減低，僅占上市疫苗的2.1-2.5%。 在2017年，中國使用的50種疫苗，自行生產(chǎn)46種。4種疫苗全部由國外，包括葛蘭素史克的HPV 兩價(jià)疫苗，默沙東的HPV 四價(jià)疫苗，輝瑞的13 價(jià)肺炎疫苗和賽諾菲-巴斯德的嬰兒五聯(lián)疫苗(默沙東、葛蘭素史克、賽諾菲-巴斯德、輝瑞等四家企業(yè)也占到了疫苗市場的近90%份額)。另有7個(gè)品種的疫苗，同時(shí)有國產(chǎn)與疫苗供應(yīng)。 后實(shí)際簽發(fā)的國產(chǎn)疫苗39 家4237 批、約計(jì)6.94 億人份;境外企業(yè)有6 家，簽發(fā)疫苗151 批、約計(jì)0.18 億人份。 根據(jù)中檢院2017年抽檢數(shù)據(jù)，國產(chǎn)疫苗的不合格比率是千分之一，疫苗的不合格比率是十分之一。 要嚴(yán)查害群之馬，也需力撐疫苗接種 相比疫苗“失效”，更可怕的是“失信”。 李克強(qiáng)總理已經(jīng)批示，要立刻派出調(diào)查組，對所有疫苗生產(chǎn)、銷售等全流程全鏈條進(jìn)行徹查，盡快查清事實(shí)真相。對一切危害人民生命安全的違法犯罪堅(jiān)決重拳打擊，對不法分子堅(jiān)決依法嚴(yán)懲，對監(jiān)管失職行為堅(jiān)決嚴(yán)厲問責(zé)。盡早還人民群眾一個(gè)安全、放心、可信任的生活環(huán)境。 必須說，現(xiàn)行監(jiān)管體制的確存在許多漏洞，比如已經(jīng)暴露的工廠違規(guī)生產(chǎn)，以及各地疾控中心掌握采購權(quán)的人員受賄，抽取提成等不法行為，需要進(jìn)行嚴(yán)厲的處罰、嚴(yán)肅的問責(zé)。 當(dāng)然，還有多年前MBO鯨吞國有資產(chǎn)等問題，也一并暴露在了陽光下，需要用法律法規(guī)的尺度重新審視這一切。 在法律規(guī)定上，2015年新修訂的《藥品管理法》將疫苗定性為藥品，但是卻沒有專門的條款針對疫苗的監(jiān)督管理，疫苗質(zhì)量監(jiān)管力度上明顯不夠。 仿效美國等發(fā)達(dá)國家，制定完善嚴(yán)密的《疫苗法》，厘清每一個(gè)環(huán)節(jié)的責(zé)任，真正讓疫苗安全成為不可觸碰的高壓線，成為國家法律生活的急切呼喚。 而在監(jiān)測機(jī)制上，需要建立更加完善的疫苗監(jiān)管體系，將有效性指標(biāo)列為所有藥廠所有批次產(chǎn)品的必檢項(xiàng)目，加強(qiáng)日常監(jiān)管，打造覆蓋疫苗生產(chǎn)、檢驗(yàn)、儲(chǔ)存、運(yùn)輸、使用等所有環(huán)節(jié)的監(jiān)管鏈條，確保每一支疫苗都安全可靠，這更是重建民眾信心的當(dāng)務(wù)之急。 同時(shí)還需注意的是，現(xiàn)在已經(jīng)有各種鼓吹不打疫苗的荒謬言論沉渣泛起。而這種言論的危害，甚至比效力不足但是本身無害的劣質(zhì)疫苗嚴(yán)重得多。 1970 年代中期，英國一名學(xué)者提出接種百日咳疫苗會(huì)導(dǎo)致*腦損傷的理論，這一理論被當(dāng)作百日咳疫苗副反應(yīng)在人群中迅速傳遞開來, 使其預(yù)防接種率從81%降到了31%, 其后兩年英國出現(xiàn)過十萬例病例。成為一起極其嚴(yán)重的公共衛(wèi)生事件。 1998年，又有英國醫(yī)生安德魯·韋克菲爾德在《柳葉刀》上發(fā)表一篇論文，稱麻疹疫苗導(dǎo)致自閉癥。雖然該論文2004年被部分撤稿、2010年*撤稿，韋克菲爾德被發(fā)現(xiàn)有學(xué)術(shù)不端，英國醫(yī)學(xué)總會(huì)*吊銷其醫(yī)師執(zhí)照，但傷害已經(jīng)造成。 受沖擊為嚴(yán)重的英國，麻腮風(fēng)接種率從92%降低到不足80%，麻疹病例從1998年的56例增加到2008年的1348例并致2人死亡。而在“反疫苗人士”活躍的美國，2000年已經(jīng)宣布消滅了麻疹。卻在此后經(jīng)歷了23起麻疹爆發(fā)性流行，受害者主要都是沒有接種疫苗的兒童。 疫苗是現(xiàn)代社會(huì)偉大的科學(xué)發(fā)明之一，它*終結(jié)了嬰兒死亡率居高不下，不把幼兒當(dāng)人看的時(shí)代。不要僅僅因?yàn)槿毕莸拇嬖诰途芙^疫苗接種，不要因?yàn)閼嵟芙^理性。自絕于現(xiàn)代文明，比沒有現(xiàn)代文明更可悲。 疫苗是防病的，但對于疫苗行業(yè)同樣需要打好“疫苗”。我們希望，政府要以*的要求、一失萬無的警覺，做好公共衛(wèi)生事業(yè)，共同守護(hù)健康可信賴的中國社會(huì)。 |
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